生殖毒性试验
 


生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系,是药物进入临床研究及上市的重要环节。生殖毒性研究的目的是通过动物试验反映受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响,预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响,以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。生殖毒性研究在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。

生殖毒性研究包括以下实验:

1. 生育力与早期胚胎发育毒性试验(I段)

2. 胚胎-胎仔发育毒性试验(II段)

3. 围产期毒性试验(III段)

4. 染色体畸变试验

5. 微核试验 

 

 
 
 

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